Ett antal myndigheter bidrar till att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra och fungerar väl. Det är viktigt för Arjo att följa de regler som gäller på de marknader där våra produkter marknadsförs och säljs. Läs mer om de viktigaste myndigheterna och regelverken som Arjo lyder under nedan. De globala kvalitets- och regelefterlevnads-certifikaten som Arjo mottagit kan ses längst ner på sidan.
Funktion för Kvalitet & Regelefterlevnad
Arjo har en koncernövergripande funktion för Kvalitet & Regelefterlevnad och för att säkerställa en hög kvalitet har vi satt upp ett antal produktkvalitets- och effektivitetsmål. Vi arbetar för att ständigt förbättra interna processer och rutiner för att säkerställa regelefterlevnad och bibehålla ett högklassigt kvalitetsledningssystem. Vårt kvalitetsledningssystem är certifierat enligt de internationellt erkända standarderna ISO 9001:2015 och ISO 13485:2016.
Interna revisioner
Vi genomför interna revisioner på alla produktionsenheter för att identifiera eventuella förbättringsmöjligheter och säkerställa att vi uppfyller de krav och regler som gäller.
MDSAP-certifiering
Arjo är certifierat enligt MDSAP (The Medical Device Single Audit Program). MDSAP bygger på de globalt harmoniserade kraven för medicinteknisk utrustning som beskrivs i ISO 13485-standarden, i kombination med regulatoriska krav från de fem medlemsländerna USA, Kanada, Australien, Japan och Brasilien. Certifieringen betyder att Arjo uppfyller kraven på dessa marknader. Granskningsresultaten från MDSAP delas med myndigheterna i de fem länderna och ersätter på så vis individuella rutinmässiga inspektioner från dessa. Arjos MDSAP-granskning genomfördes i oktober 2018 med mycket goda resultat.
Arjos Kvalitetspolicy
Arjo är dedikerat till att:
• Erbjuda förstklassiga lösningar (produkter, system och tjänster)
• Leverera väldesignade och säkra produkter, med en hög grad av klinisk och ergonomisk effektivitet
• Agera professionellt och presentera våra lösningar på ett ärligt och etiskt sätt
• Erbjuda kompetenta, lyhörda och effektiva tjänster, samt tillförlitliga leveranser
• Följa regionala, nationella och internationella regelverk för produkt- och kvalitetsledningssystem
• Främja en utbredd kultur av kvalitet inom koncernen där alla bidrar till att uppnå goda resultat
• Ständigt förbättra våra lösningar genom att tillgodogöra våra kunders feedback
• Upprätthålla ett effektivt kvalitetshanteringssystem.