Wybierz swój kraj lub region

Teraz jesteś w Poland (Polski)
Strona główna / O nas / Zrównoważony rozwój / Jakość i zgodność z przepisami
_NJ_8650-B.jpg

Jakość i zgodność z przepisami

Bezpieczeństwo i poprawne działanie wyrobów medycznych nadzorowane jest przez kilka różnych instytucji. Ważne jest, aby firma Arjo przestrzegała przepisów obowiązujących na rynkach, na których sprzedawane są nasze produkty. Więcej informacji na temat najważniejszych instytucji i przepisów, którym podlega Arjo, znajduje się poniżej. Globalne certyfikaty jakości i zgodności z przepisami prawa, wydanymi dla Arjo, można znaleźć na dole strony.
_NJ_9287.jpg

Funkcja Quality & Regulatory Compliance

W Arjo funkcjonuje specjalny dział Quality & Regulatory Compliance, a w celu zapewnienia wysokiej jakości produktów zostały wprowadzone szczegółowe parametry jakości i wydajności wyrobów medycznych wytwarzanych przez Arjo. Ciągle udoskonalamy nasze wewnętrzne procesy i procedury, aby zachować zgodność z przepisami prawa i utrzymywać system zarządzania jakością na najwyższym poziomie. Nasz system zarządzania jakością posiada certyfikaty zgodności z europejskimi zharmonizowanymi normami ISO 9001:2015 i ISO 13485:2016.

Kontrola wewnętrzna
Prowadzimy kontrolę wewnętrzną we wszystkich podległych fabrykach, aby zdefiniować obszary wymagające udoskonalenia oraz zapewnić zgodność z obowiązującymi wymaganiami i przepisami.
_NJ_6614.jpg

Certyfikacja MDSAP

Firma Arjo uzyskała certyfikat w ramach programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Certyfikacja MDSAP oparta jest na globalnych normach zharmonizowanych określających wymagania dla wyrobów medycznych zgodne z ISO 13485 oraz powiązana jest ze szczegółowymi przepisami dla wyrobów medycznych obowiązującymi w: USA, Kanadzie, Australii, Japonii i Brazylii. Ta certyfikacja oznacza, że Arjo spełnia wszystkie wymagania dla wyrobów medycznych obowiązujące na tych rynkach. Wyniki kontroli przeprowadzonej w ramach certyfikacji MDSAP są przekazywane organom kontrolnym w tych pięciu krajach i zastępują rutynowe audyty przeprowadzane przez agencje każdego z wyżej wymienionych krajów oddzielnie.
_NJ_5976.jpg

Polityka jakości Arjo

Arjo zobowiązuje się do:
• Oferowania doskonałych rozwiązań (produkty, systemy i usługi)
• Dostarczania dobrze zaprojektowanych i bezpiecznych produktów o wysokim stopniu efektywności klinicznej i ergonomicznej
• Profesjonalizmu oraz uczciwej i etycznej prezentacji naszych rozwiązań
• Realizacji kompetentnych, szybkich i efektywnych usług oraz sprawnej realizacji dostaw
• Przestrzegania zgodność z regionalnymi, krajowymi i międzynarodowymi wymogami prawnymi dotyczącymi produktów i systemów zarządzania
• Promowania kultury jakości w całej firmie, aby wszyscy mogli się przyczyniać do osiągnięcia doskonałości
• Ciągłego doskonalenia naszych rozwiązań dzięki wykorzystaniu opinii klientów
• Utrzymywania skutecznego systemu zarządzania jakością.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)

Amerykańska agencja FDA regularnie kontroluje zakłady produkcyjne Arjo pod kątem zgodności z przepisami. FDA wymaga od Arjo zachowania zgodności z przepisami dotyczącymi systemu kontroli wyrobów medycznych, które obowiązują w USA. Zdobycie przez Arjo certyfikatu MDSAP potwierdza spełnienie tych wymagań.

Przepisy Health Canada dot. wyrobów medycznych

Przepisy Health Canada dotyczą wyrobów medycznych w zakresie określonym kanadyjskimi przepisami ds. żywności, leków i wyrobów medycznych. Wyroby medyczne są oceniane pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przed ich zatwierdzeniem do sprzedaży w Kanadzie. Health Canada wymaga od Arjo certyfikacji MDSAP i jest to warunek umożliwiający sprzedaż wyrobów medycznych na kanadyjskim rynku.

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR)

Nowe rozporządzenie MDR wejdzie w życie w maju 2021 r. z okresem karencji do wygaśnięcia aktualnych certyfikatów CE i będzie dotyczyć wszystkich, którzy prowadzą działalność w zakresie wyrobów medycznych w UE. Już w 2017 r. firma Arjo zmobilizowała międzyfunkcyjną grupę zadaniową i ściśle współpracowała z naszymi jednostkami notyfikowanymi w celu spełnienia wymagań nowego rozporządzenia UE-MDR. Od stycznia 2021 r. nasze wyroby klasy Im i pompy do przerywanej kompresji klasy II mają certyfikat MDR, a od maja 2021 r. nasze urządzenia klasy I są w pełni zgodne z MDR. W przypadku pozostałych urządzeń klasy II i III obecny znak CE jest ważny do czerwca 2023 roku i jesteśmy na dobrej drodze do uzyskania certyfikacji MDR przed upływem tego terminu.

Certyfikat CE (MDD)

Certyfikat CE (MDR)

Strona zawiera materiały przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów z branży medycznej lub farmaceutycznej (przedstawiciele zawodów medycznych, w tym pracownicy aptek, laboratoriów diagnostycznych, podmiotów leczniczych, itp.).

Jeżeli nie jesteś profesjonalistą z branży medycznej lub farmaceutycznej zaznacz to w odpowiedzi poniżej. W przeciwnym razie uzyskasz dostęp do materiałów niedopuszczalnych dla Ciebie ze względu na obowiązujące przepisy prawa dotyczące reklamy wyrobów medycznych.

Nie jestem profesjonalistą
Kontakt