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Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorgaben

Verschiedene Behörden tragen dazu bei, dass Medizinprodukte sicher sind und ordnungsgemäß funktionieren. Es ist wichtig, dass Arjo die Vorschriften einhält, die auf den Märkten gelten, auf denen die Produkte des Unternehmens verkauft werden. Weiter unten können Sie mehr über einige der wichtigsten Behörden und Vorschriften lesen, denen Arjo unterliegt. Die weltweit geltenden Zertifikate über die Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorschriften, über die Arjo verfügt, finden Sie am Ende der Seite.
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Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorgaben

Arjo verfügt über eine konzernweite Funktion für die Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorschriften. Um eine hohe Qualität zu gewährleisten, haben wir verschiedene Produktqualitäts- und Effizienzparameter aufgestellt. Wir arbeiten ständig daran, interne Prozesse und Verfahren zu verbessern, um die Compliance zu gewährleisten und ein hochwertiges Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach den international anerkannten Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert.

Interne Audits
Wir führen an allen Produktionseinheiten interne Audits durch, um Verbesserungspotentiale zu identifizieren und sicherzustellen, dass wir die geltenden Anforderungen und Vorschriften einhalten.
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MDSAP-Zertifizierung

Arjo ist nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zertifiziert. Das MDSAP basiert auf den weltweit harmonisierten Anforderungen für Medizinprodukte, die in der Norm ISO 13485 beschrieben sind, sowie den regulatorischen Anforderungen aus den fünf Mitgliedsländern (USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien). Diese Zertifizierung sagt aus, dass Arjo die Anforderungen auf diesen Märkten erfüllt. Die Audit-Ergebnisse des MDSAP werden den Behörden in diesen fünf Ländern zur Verfügung gestellt und ersetzen somit einzelne Routineinspektionen.
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Unsere Qualitätsrichtlinie

Arjo verpflichtet sich zu:
• Überragenden Lösungen (Produkte, Systeme und Serviceleistungen)
• Bereitstellung gut gestalteter und sicherer Produkte mit einem hohen Maß an klinischer und ergonomischer Effizienz
• Professioneller Arbeitsweise und Präsentation der Lösungen des Unternehmens in einer ehrlichen und ethischen Weise
• Bereitstellung kompetenter, reaktionsschneller und effizienter Serviceleistungen sowie einer zuverlässigen Leistung bei den Lieferungen
• Einhaltung regionaler, nationaler und internationaler gesetzlicher Anforderungen an Produkt- und Managementsysteme
• Förderung einer unternehmensweiten Qualitätskultur, bei der alle zu dem Erreichen von Spitzenleistungen beitragen
• Ständiger Verbesserung unserer Lösungen durch Einbeziehung von Kundenfeedback
• Aufrechterhaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems.

US Food and Drug Administration (FDA)

Die US-amerikanische FDA führt regelmäßige Inspektionen der Produktionseinheiten von Arjo durch, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen. Die FDA schreibt vor, dass Arjo die Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte in den USA einhält. Die MDSAP-Zertifizierung von Arjo bestätigt, dass diese Anforderungen erfüllt wurden.

Medizinprodukteverordnung von Health Canada

Das kanadische Gesundheitsministerium Health Canada legt die Vorschriften für Produkte in Übereinstimmung mit den kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzen fest, die auch für Medizinprodukte gelten. Dies bedingt, dass Medizinprodukte auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft werden, bevor sie in Kanada zum Verkauf zugelassen werden. Health Canada schreibt vor, dass Arjo über eine MDSAP-Zertifizierung verfügen muss, um Medizinprodukte auf dem kanadischen Markt verkaufen zu können.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die neue Verordnung über Medizinprodukte betrifft alle Unternehmen der Medizinprodukteindustrie in der EU und tritt im Mai 2021 in Kraft, mit einer Karenzzeit bis zum Ablauf der aktuellen CE-Zertifizierungen. Bereits 2017 hat Arjo eine bereichsübergreifende Arbeitsgruppe ins Leben gerufen und eng mit unseren benannten Stellen zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass wir die Anforderungen der neuen EU-MDR erfüllen. Seit Januar 2021 sind unsere Produkte der Klasse Im und unsere intermittierenden Kompressoren der Klasse II MDR-zertifiziert, und im Mai 2021 sind unsere Produkte der Klasse I vollständig MDR-konform. Für unsere verbleibenden Produkte der Klasse II und III ist die bestehende CE-Kennzeichnung bis Juni 2023 gültig, und wir sind auf dem besten Weg, die MDR-Zertifizierung weit vor diesem Termin zu erreichen.

UKCA-Zertifizierung

CE-Zertifizierung (Richtlinie über Medizinprodukte)

CE-Zertifizierung (Verordnung über Medizinprodukte)