Bezpieczeństwo i poprawne działanie wyrobów medycznych nadzorowane jest przez kilka różnych instytucji. Ważne jest, aby firma Arjo przestrzegała przepisów obowiązujących na rynkach, na których sprzedawane są nasze produkty. Więcej informacji na temat najważniejszych instytucji i przepisów, którym podlega Arjo, znajduje się poniżej. Globalne certyfikaty jakości i zgodności z przepisami prawa, wydanymi dla Arjo, można znaleźć na dole strony.
Funkcja Quality & Regulatory Compliance
W Arjo funkcjonuje specjalny dział Quality & Regulatory Compliance, a w celu zapewnienia wysokiej jakości produktów zostały wprowadzone szczegółowe parametry jakości i wydajności wyrobów medycznych wytwarzanych przez Arjo. Ciągle udoskonalamy nasze wewnętrzne procesy i procedury, aby zachować zgodność z przepisami prawa i utrzymywać system zarządzania jakością na najwyższym poziomie. Nasz system zarządzania jakością posiada certyfikaty zgodności z europejskimi zharmonizowanymi normami ISO 9001:2015 i ISO 13485:2016.
Kontrola wewnętrzna
Prowadzimy kontrolę wewnętrzną we wszystkich podległych fabrykach, aby zdefiniować obszary wymagające udoskonalenia oraz zapewnić zgodność z obowiązującymi wymaganiami i przepisami.
Certyfikacja MDSAP
Firma Arjo uzyskała certyfikat w ramach programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Certyfikacja MDSAP oparta jest na globalnych normach zharmonizowanych określających wymagania dla wyrobów medycznych zgodne z ISO 13485 oraz powiązana jest ze szczegółowymi przepisami dla wyrobów medycznych obowiązującymi w: USA, Kanadzie, Australii, Japonii i Brazylii. Ta certyfikacja oznacza, że Arjo spełnia wszystkie wymagania dla wyrobów medycznych obowiązujące na tych rynkach. Wyniki kontroli przeprowadzonej w ramach certyfikacji MDSAP są przekazywane organom kontrolnym w tych pięciu krajach i zastępują rutynowe audyty przeprowadzane przez agencje każdego z wyżej wymienionych krajów oddzielnie.
Polityka jakości Arjo
Arjo zobowiązuje się do:
• Oferowania doskonałych rozwiązań (produkty, systemy i usługi)
• Dostarczania dobrze zaprojektowanych i bezpiecznych produktów o wysokim stopniu efektywności klinicznej i ergonomicznej
• Profesjonalizmu oraz uczciwej i etycznej prezentacji naszych rozwiązań
• Realizacji kompetentnych, szybkich i efektywnych usług oraz sprawnej realizacji dostaw
• Przestrzegania zgodność z regionalnymi, krajowymi i międzynarodowymi wymogami prawnymi dotyczącymi produktów i systemów zarządzania
• Promowania kultury jakości w całej firmie, aby wszyscy mogli się przyczyniać do osiągnięcia doskonałości
• Ciągłego doskonalenia naszych rozwiązań dzięki wykorzystaniu opinii klientów
• Utrzymywania skutecznego systemu zarządzania jakością.