You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information. Switch to the US site. 

Naleving van kwaliteitsbeleid en wet- en regelgeving

Een aantal autoriteiten helpt waarborgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn en naar behoren werken. Het is belangrijk dat Arjo de regels naleeft die van toepassing zijn op de markten waar onze producten worden verkocht. Lees hieronder meer over enkele van de belangrijkste autoriteiten en wetten waar Arjo onder valt.

De wereldwijde certificaten voor de naleving van het kwaliteitsbeleid en de wet- en regelgeving die Arjo heeft ontvangen, vindt u onderaan de pagina.

Functie voor de naleving van het kwaliteitsbeleid en de wet- en regelgeving

Arjo heeft een functie op groepsniveau voor de naleving van het kwaliteitsbeleid en de wet- en regelgeving en heeft een aantal parameters voor productkwaliteit en efficiëntie vastgesteld om een hoge kwaliteit te waarborgen. We werken voortdurend aan de verbetering van interne processen en procedures om de naleving te waarborgen en een hoogwaardig systeem voor kwaliteitsmanagement te handhaven. Ons systeem voor kwaliteitsmanagement is gecertificeerd overeenkomstig de internationaal erkende normen ISO 9001:2015 en ISO 13485:2016.

Interne controles
We voeren interne controles uit bij alle productie-eenheden om vast te stellen wat kan worden verbeterd en ervoor te zorgen dat we de toepasselijke vereisten en regelgeving naleven.

MDSAP-certificering

Arjo is gecertificeerd volgens het Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Het MDSAP is gebaseerd op de wereldwijd geharmoniseerde eisen voor medische hulpmiddelen zoals beschreven in de norm ISO 13485, in combinatie met regelgevende vereisten van de vijf lidstaten: de VS, Canada, Australië, Japan en Brazilië. Deze certificering betekent dat Arjo voldoet aan de eisen die gelden op deze markten. De controleresultaten van het MDSAP worden gedeeld met de autoriteiten van deze vijf landen en komen in de plaats van afzonderlijke routinematige inspecties.

Het kwaliteitsbeleid van Arjo

Arjo zet zich in voor:
• Uitmuntendheid in oplossingen (producten, systemen en diensten)
• Het leveren van goed ontworpen en veilige producten, met een hoge mate van klinische en ergonomische efficiëntie
• Professionaliteit en een eerlijke en ethische manier om onze oplossingen te presenteren
• Het leveren van vakbekwame, responsieve en efficiënte diensten en een betrouwbare leveringsprestatie
• Naleving van regionale, nationale en internationale wettelijke vereisten voor product- en managementsystemen
• De bevordering van een bedrijfsbrede kwaliteitscultuur waarin iedereen bijdraagt aan het bereiken van uitmuntendheid
• Continue verbetering van onze oplossingen door de feedback van klanten toe te passen
• Het onderhouden van een effectief kwaliteitsmanagementsysteem.

Ons kwaliteitsbeleid

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) - (Inspectie van voedings- en geneesmiddelen)

De Amerikaanse FDA voert regelmatig inspecties uit bij de productie-eenheden van Arjo om naleving van de regelgeving te garanderen. De FDA vereist dat Arjo de regelgeving inzake kwaliteitssystemen ("Quality System Regulation") voor medische hulpmiddelen in de VS naleeft. De MDSAP-certificering van Arjo bevestigt dat aan deze eisen is voldaan.

Health Canada Medical Device Regulation (Regelgeving medische hulpmiddelen van Health Canada)

Health Canada reguleert producten volgens de Canadese wetgeving inzake voeding en geneesmiddelen, die ook betrekking heeft op medische hulpmiddelen. Dit wordt bewerkstelligd door medische hulpmiddelen te evalueren om hun veiligheid, effectiviteit en kwaliteit te beoordelen voordat ze worden goedgekeurd voor verkoop in Canada. Health Canada vereist dat Arjo een MDSAP-certificering heeft als voorwaarde voor het verkopen van medische hulpmiddelen op de Canadese markt.