You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information. Switch to the US site. 

Qualité et conformité réglementaire

Un certain nombre d’autorités réglementaires contribuent à assurer la sécurité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux. Il est important pour Arjo de respecter les règles qui s’appliquent sur les marchés dans lesquels ses produits sont vendus. Ci-dessous, découvrez-en davantage sur certaines des autorités réglementaires et réglementations les plus importantes auxquelles Arjo est soumise.

Les certificats internationaux de qualité et de conformité réglementaires dont Arjo est détentrice sont indiqués au bas de la page.

Fonction Qualité et conformité réglementaire

Arjo dispose d’une fonction Qualité et conformité réglementaire à l’échelle du groupe et a mis en place un certain nombre de paramètres d’efficacité et de qualité produit pour garantir une qualité optimale. Nous ne cessons de travailler pour améliorer nos processus et procédures internes afin de garantir la conformité et conserver un système de contrôle qualité haut de gamme. Notre système de contrôle qualité est certifié conformément aux normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 reconnues au niveau international.

Audits internes
Nous conduisons des audits internes dans toutes nos unités de production afin d’identifier les points à améliorer, le cas échéant, et de nous assurer que nous respectons les exigences et réglementations applicables.

Certification MDSAP

Arjo est certifié MDSAP (Medical Device Single Audit Program). La certification MDSAP est fondée sur les exigences internationales harmonisées pour les dispositifs médicaux décrites dans la norme ISO 13485, auxquelles viennent s’ajouter les exigences réglementaires des cinq États membres, à savoir les États-Unis, le Canada, l’Australie, le Japon et le Brésil. Cette certification signifie qu’Arjo respecte les exigences en vigueur sur ces marchés. Les résultats de l’audit MDSAP sont partagés avec les autorités réglementaires de ces cinq pays et remplacent ainsi les contrôles systématiques individuels.

Politique qualité d’Arjo

Arjo s’engage à :
• Proposer l’excellence en matière de solutions (produits, systèmes et services)
• Fournir des produits bien conçus et sûrs, avec un haut degré d’efficacité clinique et ergonomique
• Faire preuve de professionnalisme et présenter ses solutions de manière honnête et éthique
• Fournir des services compétents, réactifs et efficaces, ainsi qu’une prestation fiable
• Respecter les exigences réglementaires régionales, nationales et internationales relatives aux produits et aux systèmes de gestion
• Encourager une culture de la qualité à l’échelle de l’entreprise, où chacun contribue à atteindre l’excellence
• Améliorer continuellement ses solutions grâce aux retours des clients
• Maintenir un système de gestion de la qualité efficace

Notre politique qualité

US Food and Drug Administration (FDA)

La FDA américaine réalise des contrôles réguliers des unités de production d’Arjo pour garantir la conformité réglementaire. La FDA exige qu’Arjo respecte la réglementation du système qualité pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. La certification MDSAP d’Arjo confirme que ces exigences sont respectées.

Réglementation sur les dispositifs médicaux de Santé Canada

Santé Canada réglemente les produits conformément à la loi canadienne sur les aliments et drogues, qui couvre également les dispositifs médicaux. Comment ? En évaluant les dispositifs médicaux pour déterminer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant leur homologation pour la vente au Canada. Santé Canada exige qu’Arjo dispose de la certification MDSAP pour pouvoir vendre des dispositifs médicaux sur le marché canadien.