Verschiedene Behörden tragen dazu bei, dass Medizinprodukte sicher sind und ordnungsgemäß funktionieren. Es ist wichtig, dass Arjo die Vorschriften einhält, die auf den Märkten gelten, auf denen die Produkte des Unternehmens verkauft werden. Weiter unten können Sie mehr über einige der wichtigsten Behörden und Vorschriften lesen, denen Arjo unterliegt. Die weltweit geltenden Zertifikate über die Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorschriften, über die Arjo verfügt, finden Sie am Ende der Seite.
Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorgaben
Arjo verfügt über eine konzernweite Funktion für die Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorschriften. Um eine hohe Qualität zu gewährleisten, haben wir verschiedene Produktqualitäts- und Effizienzparameter aufgestellt. Wir arbeiten ständig daran, interne Prozesse und Verfahren zu verbessern, um die Compliance zu gewährleisten und ein hochwertiges Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach den international anerkannten Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert.
Interne Audits
Wir führen an allen Produktionseinheiten interne Audits durch, um Verbesserungspotentiale zu identifizieren und sicherzustellen, dass wir die geltenden Anforderungen und Vorschriften einhalten.
MDSAP-Zertifizierung
Arjo ist nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zertifiziert. Das MDSAP basiert auf den weltweit harmonisierten Anforderungen für Medizinprodukte, die in der Norm ISO 13485 beschrieben sind, sowie den regulatorischen Anforderungen aus den fünf Mitgliedsländern (USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien). Diese Zertifizierung sagt aus, dass Arjo die Anforderungen auf diesen Märkten erfüllt. Die Audit-Ergebnisse des MDSAP werden den Behörden in diesen fünf Ländern zur Verfügung gestellt und ersetzen somit einzelne Routineinspektionen.
Unsere Qualitätsrichtlinie
Arjo verpflichtet sich zu:
• Überragenden Lösungen (Produkte, Systeme und Serviceleistungen)
• Bereitstellung gut gestalteter und sicherer Produkte mit einem hohen Maß an klinischer und ergonomischer Effizienz
• Professioneller Arbeitsweise und Präsentation der Lösungen des Unternehmens in einer ehrlichen und ethischen Weise
• Bereitstellung kompetenter, reaktionsschneller und effizienter Serviceleistungen sowie einer zuverlässigen Leistung bei den Lieferungen
• Einhaltung regionaler, nationaler und internationaler gesetzlicher Anforderungen an Produkt- und Managementsysteme
• Förderung einer unternehmensweiten Qualitätskultur, bei der alle zu dem Erreichen von Spitzenleistungen beitragen
• Ständiger Verbesserung unserer Lösungen durch Einbeziehung von Kundenfeedback
• Aufrechterhaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems.
US Food and Drug Administration (FDA)
Medizinprodukteverordnung von Health Canada
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
ISO 9001:2015
Wir freuen uns, bekanntzugeben, dass das Managementsystem der Arjo Deutschland GmbH erfolgreich durch LRQA nach ISO 9001:2015 zertifiziert wurde. Damit bestätigen wir erneut unser Engagement für höchste Qualitätsstandards in der Ausstattung, dem Vertrieb, der Vermietung und dem Service medizinischer Produkte im Healthcare-Bereich.