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Conformità ai requisiti qualitativi e normativi

Vi sono vari enti che contribuiscono a garantire che i dispositivi medici siano sicuri e ben funzionanti ed è fondamentale che Arjo soddisfi i requisiti normativi dei mercati in cui commercializza i propri prodotti. Scoprite di seguito quali sono gli enti e le normative principali a cui Arjo fa riferimento. In fondo alla pagina sono riportati i certificati globali di conformità ai requisiti normativi e qualitativi ottenuti da Arjo.

Divisione Quality & Regulatory Compliance

Arjo dispone di una divisione a livello di gruppo per la conformità ai requisiti qualitativi e normativi che ha stabilito una serie di parametri di qualità ed efficienza dei prodotti per garantire un'elevata qualità. Lavoriamo costantemente per migliorare i processi e le procedure interne volte a garantire la conformità e a mantenere un sistema di gestione della qualità di alto livello. Il nostro sistema di gestione della qualità è certificato secondo gli standard internazionali ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016. Revisioni interne Effettuiamo revisioni interne in tutte le unità produttive per identificare eventuali margini di miglioramento e garantire il rispetto dei requisiti e delle norme applicabili.

Certificazione MDSAP

Arjo è certificata secondo il Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Il MDSAP si basa sui requisiti globali armonizzati per i dispositivi medici delineati nello standard ISO 13485, in combinazione con i requisiti normativi dei cinque paesi membri: USA, Canada, Australia, Giappone e Brasile. Questa certificazione indica che Arjo soddisfa i requisiti dei summenzionati mercati. I risultati delle revisioni da parte del MDSAP sono condivisi con le autorità di questi cinque paesi, andando così a sostituire le ispezioni individuali di routine.

Politica di Arjo in materia di qualità

Arjo si impegna a:
• Garantire l'eccellenza delle sue soluzioni (prodotti, sistemi e servizi)
• Fornire prodotti sicuri e progettati con cura, con un alto grado di efficienza clinica ed ergonomica
• Essere professionale e presentare le soluzioni in modo onesto ed etico
• Offrire servizi caratterizzati da competenza, tempestività ed efficienza, nonché garantire prestazioni di consegna affidabili
• Rispettare i requisiti normativi regionali, nazionali e internazionali relativi ai prodotti e ai sistemi di gestione
• Promuovere la cultura della qualità in tutta l'azienda, affinché tutti i dipendenti diano il loro contributo all'eccellenza
• Migliorare costantemente le soluzioni offerte avvalendosi del feedback dei clienti
• Mantenere un sistema di gestione della qualità efficace.

La FDA statunitense (Food and Drug Administration, Agenzia per gli alimenti e i medicinali)

La FDA statunitense conduce ispezioni regolari presso le unità produttive di Arjo per garantire la conformità normativa. La FDA richiede che Arjo rispetti normativa sul sistema di qualità per i dispositivi medici negli Stati Uniti. La certificazione MDSAP di Arjo conferma la conformità a tali requisiti.

Normativa sui dispositivi medici della sanità canadese

L'agenzia ministeriale della sanità in Canada disciplina i prodotti ai sensi della normativa canadese in materia di alimenti e medicinali, che si applica anche ai dispositivi medici. Perciò i dispositivi medici vengono esaminati per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità prima di essere approvati per la vendita in Canada. Normativa sui dispositivi medici della sanità in Canada richiede che Arjo sia in possesso della certificazione MDSAP per poter commercializzare dispositivi medici sul mercato canadese.

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

Questa normativa riguarda tutti coloro che svolgono attività nel settore dei dispositivi medici nell'UE. Il nuovo regolamento MDR, che entrerà in vigore a maggio 2020, richiede informazioni cliniche più complete, anche per i dispositivi medici con classificazione inferiore. Per Arjo, questo significa che il nuovo regolamento deve essere applicato a tutti i prodotti a marchio CE, in conformità con le nuove regole di classificazione, e che la documentazione e la marcatura dei prodotti deve essere aggiornata. Arjo ha iniziato nel 2017 a lavorare all'implementazione dei nuovi requisiti e all'adeguamento delle proprie attività al nuovo regolamento. Questo lavoro, gestito all'interno della struttura aziendale esistente, sta procedendo bene e secondo i piani.