Várias autoridades contribuem para garantir que os dispositivos médicos estejam seguros e funcionando bem. É importante que a Arjo esteja em conformidade com as regras aplicáveis nos mercados em que nossos produtos são vendidos. Leia mais abaixo sobre algumas das autoridades e regulamentações mais importantes às quais a Arjo está sujeita. Os certificados globais de qualidade e compliance regulatória que a Arjo mantém podem ser encontrados no final da página.
Função de Qualidade e Compliance Regulatória
A Arjo tem uma função de Qualidade e Compliance Regulatória que abrange todo o Grupo e estabelecemos diversos parâmetros de qualidade e eficiência do produto para garantir a alta qualidade. Trabalhamos continuamente para melhorar os processos e procedimentos internos a fim de garantir compliance e manter um sistema de alta classe de gestão da qualidade. Nosso sistema de gestão da qualidade é certificado de acordo com as normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 reconhecidas internacionalmente.
Auditoria interna
Realizamos auditorias internas em todas as unidades de produção para identificar quaisquer áreas de melhoria e garantir o cumprimento dos requisitos e normas aplicáveis.
Certificação MDSAP
A Arjo é certificada de acordo com o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O MDSAP é baseado nos requisitos harmonizados globais para dispositivos médicos descritos na norma ISO 13485, combinados com os requisitos regulamentares dos cinco países-membros: EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil. Essa certificação significa que a Arjo atende aos requisitos desses mercados. Os resultados da auditoria do MDSAP são compartilhados com as autoridades desses cinco países e, portanto, substituem inspeções de rotina individuais.
Política de Qualidade da Arjo
A Arjo tem um compromisso com:
• Excelência em soluções (produtos, sistemas e serviços)
• Entrega de produtos bem planejados e seguros, com um alto grau de eficiência clínica e ergonômica
• Ser profissional e apresentar nossas soluções de forma honesta e ética
• Oferecer serviços competentes, responsivos e eficientes, além de um desempenho de entrega confiável
• Atuar em conformidade com requisitos regulamentares regionais, nacionais e internacionais para produtos e sistemas de gestão
• Fomentar uma cultura de qualidade em toda a empresa, em que todos contribuam para alcançar a excelência
• Aprimoramentos contínuos de nossas soluções, utilizando o feedback dos clientes
• Manter um sistema de gestão de qualidade eficaz.