You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information. Switch to the US site. 

Denna webbplats använder cookies

Genom att du fortsätter att använda webbplatsen godkänner du att vi använder cookies. Vill du veta mer om hur vi använder cookies och hur du kan hantera dem läs vår integritetspolicy.

_NJ_8650-B.jpg

Kvalitet och Regelefterlevnad

Ett antal myndigheter bidrar till att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra och fungerar väl. Det är viktigt för Arjo att följa de regler som gäller på de marknader där våra produkter marknadsförs och säljs. Läs mer om de viktigaste myndigheterna och regelverken som Arjo lyder under nedan.

De globala kvalitets- och regelefterlevnads-certifikaten som Arjo mottagit kan ses längst ner på sidan.

Funktion för Kvalitet & Regelefterlevnad

Arjo har en koncernövergripande funktion för Kvalitet & Regelefterlevnad och för att säkerställa en hög kvalitet har vi satt upp ett antal produktkvalitets- och effektivitetsmål. Vi arbetar för att ständigt förbättra interna processer och rutiner för att säkerställa regelefterlevnad och bibehålla ett högklassigt kvalitetsledningssystem. Vårt kvalitetsledningssystem är certifierat enligt de internationellt erkända standarderna ISO 9001:2015 och ISO 13485:2016.

Interna revisioner
Vi genomför interna revisioner på alla produktionsenheter för att identifiera eventuella förbättringsmöjligheter och säkerställa att vi uppfyller de krav och regler som gäller.

MDSAP-certifiering

Arjo är certifierat enligt MDSAP (The Medical Device Single Audit Program). MDSAP bygger på de globalt harmoniserade kraven för medicinteknisk utrustning som beskrivs i ISO 13485-standarden, i kombination med regulatoriska krav från de fem medlemsländerna USA, Kanada, Australien, Japan och Brasilien. Certifieringen betyder att Arjo uppfyller kraven på dessa marknader. Granskningsresultaten från MDSAP delas med myndigheterna i de fem länderna och ersätter på så vis individuella rutinmässiga inspektioner från dessa. Arjos MDSAP-granskning genomfördes i oktober 2018 med mycket goda resultat.

Arjos Kvalitetspolicy

Arjo är dedikerat till att:
• Erbjuda förstklassiga lösningar (produkter, system och tjänster)
• Leverera väldesignade och säkra produkter, med en hög grad av klinisk och ergonomisk effektivitet
• Agera professionellt och presentera våra lösningar på ett ärligt och etiskt sätt
• Erbjuda kompetenta, lyhörda och effektiva tjänster, samt tillförlitliga leveranser
• Följa regionala, nationella och internationella regelverk för produkt- och kvalitetsledningssystem
• Främja en utbredd kultur av kvalitet inom koncernen där alla bidrar till att uppnå goda resultat
• Ständigt förbättra våra lösningar genom att tillgodogöra våra kunders feedback
• Upprätthålla ett effektivt kvalitetshanteringssystem.

US Food and Drug Administration (FDA)

Den amerikanska myndigheten FDA genomför regelbundna inspektioner av Arjos produktionsenheter för att säkerställa regelefterlevnad. FDA kräver att Arjo följer kvalitetssystemförordningen för medicintekniska produkter i USA. Arjos MDSAP-certifiering bekräftar att dessa krav uppfylls.

Health Canada Medical Device Regulation

Health Canada reglerar produkter enligt den kanadensiska lagen om mat och läkemedel som även omfattar medicin-tekniska produkter. De gör det genom att granska medicintekniska produkter för att bedöma deras säkerhet, effektivitet och kvalitet innan de godkänns för försäljning i Kanada. Health Canada kräver att Arjo är MDSAP-certifierad för att kunna sälja medicintekniska produkter på den kanadensiska marknaden.

EU Medical Device Regulation (MDR)

Berör alla aktörer som bedriver verksamhet inom medicinteknik i EU. Det nya regelverket MDR, som träder i kraft i maj 2020, inkluderar krav på mer omfattande klinisk information för medicintekniska produkter. För Arjo innebär detta att medicinsk enhetsklassificering för alla våra CE-märkta produkter måste utföras enligt nya klassificeringsregler. Det kräver också en rad uppdateringar av dokumentation och produktmärkningar. Arjo inledde under 2017 ett omfattande arbete för att implementera de nya kraven och anpassa verksamheten till det nya regelverket. Arbetet hanteras inom befintlig struktur och fortlöper väl och enligt plan.