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Qualidade e Compliance Regulatória

Várias autoridades contribuem para garantir que os dispositivos médicos estejam seguros e funcionando bem. É importante que a Arjo esteja em conformidade com as regras aplicáveis nos mercados em que nossos produtos são vendidos. Leia mais abaixo sobre algumas das autoridades e regulamentações mais importantes às quais a Arjo está sujeita. Os certificados globais de qualidade e compliance regulatória que a Arjo mantém podem ser encontrados no final da página.
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Função de Qualidade e Compliance Regulatória

A Arjo tem uma função de Qualidade e Compliance Regulatória que abrange todo o Grupo e estabelecemos diversos parâmetros de qualidade e eficiência do produto para garantir a alta qualidade. Trabalhamos continuamente para melhorar os processos e procedimentos internos a fim de garantir compliance e manter um sistema de alta classe de gestão da qualidade. Nosso sistema de gestão da qualidade é certificado de acordo com as normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 reconhecidas internacionalmente.

Auditoria interna
Realizamos auditorias internas em todas as unidades de produção para identificar quaisquer áreas de melhoria e garantir o cumprimento dos requisitos e normas aplicáveis.
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Certificação MDSAP

A Arjo é certificada de acordo com o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O MDSAP é baseado nos requisitos harmonizados globais para dispositivos médicos descritos na norma ISO 13485, combinados com os requisitos regulamentares dos cinco países-membros: EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil. Essa certificação significa que a Arjo atende aos requisitos desses mercados. Os resultados da auditoria do MDSAP são compartilhados com as autoridades desses cinco países e, portanto, substituem inspeções de rotina individuais.
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Política de Qualidade da Arjo

A Arjo tem um compromisso com:
• Excelência em soluções (produtos, sistemas e serviços)
• Entrega de produtos bem planejados e seguros, com um alto grau de eficiência clínica e ergonômica
• Ser profissional e apresentar nossas soluções de forma honesta e ética
• Oferecer serviços competentes, responsivos e eficientes, além de um desempenho de entrega confiável
• Atuar em conformidade com requisitos regulamentares regionais, nacionais e internacionais para produtos e sistemas de gestão
• Fomentar uma cultura de qualidade em toda a empresa, em que todos contribuam para alcançar a excelência
• Aprimoramentos contínuos de nossas soluções, utilizando o feedback dos clientes
• Manter um sistema de gestão de qualidade eficaz.

Regulação de alimentos e medicamentos (FDA) dos EUA

A FDA dos EUA realiza inspeções regulares nas unidades de produção da Arjo para garantir a conformidade regulamentar. A FDA exige que a Arjo atue em conformidade com o regulamento de sistema de qualidade para equipamentos médicos nos EUA. A certificação MDSAP da Arjo confirma que esses requisitos foram cumpridos.

Regulação de equipamentos médicos da agência de saúde do Canadá (Health Canada)

A Health Canada regula produtos de acordo com a legislação de alimentos e medicamentos canadense, que também abrange equipamentos médicos. Isso é realizado pela avaliação de equipamentos médicos para verificar sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem aprovados para vendas no Canadá. A Health Canada exige que Arjo tenha a certificação MDSAP para vender equipamentos médicos no mercado canadense.

Regulação de equipamentos médicos (MDR) da UE

Isso afeta todo mundo que realiza negócios dentro do setor de equipamentos médicos na União Europeia. A nova regulação da MDR, que entrou em vigor em maio de 2020, inclui demandas por informações clínicas mais abrangentes, também para equipamentos médicos com classificação mais baixa. Para a Arjo, isso significa que a nova regulação deve ser implementada para todos os produtos com marcação CE de acordo com as novas regras de classificação. Várias atualizações de documentação e marcação de produto são necessárias. A Arjo lançou um grande esforço em 2017 para implementar os novos requisitos e adequar seus negócios à nova regulação. Este trabalho, que está sendo gerenciado dentro da estrutura existente da empresa, está avançando bem e de acordo com o plano.