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Qualité et respect des exigences réglementaires

Un certain nombre d'autorités réglementaires contribuent à assurer la sécurité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux. Il est important pour Arjo de respecter les règles qui s'appliquent sur les marchés sur lesquels ses produits sont vendus. Ci-dessous, découvrez-en davantage sur certaines des autorités réglementaires et réglementations les plus importantes auxquelles Arjo est soumise.

Les certificats internationaux de qualité et de conformité réglementaires dont l'entreprise Arjo est détentrice sont indiqués au bas de la page.

Fonction Qualité et Conformité réglementaire

Arjo dispose d'une fonction Qualité et conformité réglementaire à l'échelle du groupe et a mis en place des indicateurs de performance afin de garantir la meilleure qualité. Nous ne cessons de travailler pour améliorer nos processus et procédures internes afin de garantir la conformité et conserver un système de contrôle qualité avec un haut niveau d'exigence. Notre système de contrôle qualité est certifié conformément aux normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 reconnues au niveau international.

Audits internes
Nous conduisons des audits internes dans toutes nos unités de production et dans les principales filiales de distribution afin d'identifier les points à améliorer, et de nous assurer que nous respectons les exigences et réglementations applicables.

Certification MDSAP

Arjo est certifié MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Celle-ci est fondée sur les exigences internationales harmonisées pour les dispositifs médicaux décrites dans la norme ISO 13485, auxquelles viennent s'ajouter les exigences réglementaires des cinq États membres, à savoir les États-Unis, le Canada, l'Australie, le Japon et le Brésil. Cette certification signifie qu'Arjo respecte les exigences en vigueur sur ces marchés. Les résultats de l'audit MDSAP sont partagés avec les autorités réglementaires de ces cinq pays et remplacent ainsi les contrôles systématiques individuels. L'audit MDSAP a été conduit en Octobre 2018 chez Arjo et a donné d'excellents résultats.

Politique qualité d'Arjo

Les engagements d'Arjo :

• l'excellence au niveau des solutions proposées (produits, systèmes et services)
• la livraison de produits bien conçus et sûrs, dont le niveau d'efficacité clinique et ergonomique est élevé
• le professionnalisme : présenter nos solutions de manière honnête et éthique
• fournir des services efficaces et réactifs assurés par du personnel compétent et obtenir des performances fiables en matière de livraison
• respecter les exigences réglementaires régionales, nationales et internationales pour les produits et les systèmes de gestion de la Qualité
• encourager une culture de la qualité à l'échelle de l'entreprise, la contribution de chacun permettant de parvenir à l'excellence
• améliorer sans cesse nos solutions sur la base des retours de nos clients
• préserver un système de contrôle qualité efficace.

US Food and Drug Administration (FDA)

La FDA américaine réalise des contrôles réguliers des unités de production d'Arjo pour garantir la conformité réglementaire. La FDA exige qu'Arjo respecte la réglementation du système qualité pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. La certification MDSAP d'Arjo confirme que ces exigences sont respectées.

Réglementation sur les dispositifs médicaux de Santé Canada

Santé Canada réglemente les produits conformément à la loi canadienne sur les aliments et drogues, qui couvre également les dispositifs médicaux. Ceci est réalisé en évaluant les dispositifs médicaux pour déterminer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant leur homologation pour la vente au Canada. Santé Canada exige qu'Arjo soit certifié MDSAP pour pouvoir vendre des dispositifs médicaux sur le marché canadien.

Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

Ce règlement affecte toute personne qui fait des affaires dans le secteur des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Le nouveau règlement RDM, qui entrera en vigueur en mai 2020, intègre des exigences concernant des évaluations cliniques plus complètes et plus rigoureuses, y compris pour les dispositifs médicaux de classe inférieure. Pour Arjo, cela signifie que le nouveau règlement doit être appliqué pour tous nos produits à marquage CE conformément aux nouvelles règles de classification. Certaines mises à jour de la documentation et du marquage des produits sont nécessaires. Arjo a fourni des efforts considérables en 2017 pour la mise en œuvre des nouvelles exigences et pour adapter son activité à la nouvelle réglementation. Ce travail, qui est dirigé depuis l'intérieur même des structures existantes de l'entreprise, progresse bien et de manière conforme à ce qui était prévu.